ウォンセンが主導するコーティングおよび乾式造粒機のグループ規格が正式に発表されました
2025年4月30日、ウォンセンが主導する2つのグループ標準、すなわち"T / CPAPE 03-2025医薬品コーティング機械"と"T / CPAPE 02-2025 TCMドライ造粒機械"が発表されました。 江西中医薬大学などと共同で策定した新薬開発計画書が国家集団標準情報プラットフォームで正式に発表された。
国家グループ標準情報プラットフォームの発表
この2つの規格は、2022年に中国製薬機器工程協会と関連専門家によって策定が開始されました。約3年の開発期間を経て、ウォンセン社によって複数回にわたり草案が起草・改訂されました。その過程では、予備審査、再審査、最終承認など、厳格な審議が行われ、各分野の著名な製薬企業、大学、機器メーカー、標準化研究機関が参加しました。これは、コーティングや乾式造粒といったコアプロセス機器における同社の技術力を反映しており、製薬機器分野の標準化と発展を着実に推進してきた同社の近年のイノベーションと製品アップグレードにおける重要な節目となります。
これら2つの規格は、固形剤形機器のシリーズ化、デジタルインテリジェンス、そして品質向上に対する業界の緊急のニーズに焦点を当てています。発表された規格は、多くの技術指標と試験方法において従来のJB業界規格を上回り、いくつかの新しい品質管理要件を導入しています。4つの主要分野における画期的な進歩により、—高品質の設備ハードウェア、プロセスパラメータの正確な実装、調製品質の科学的かつ合理的な評価、調製品質の着実な改善—これら 2 つのグループ標準は、業界の発展の指針となり、バイオ医薬品業界が大量生産から精密なインテリジェント製造に移行するのに役立つでしょう。
T/CPAPE 03-2025 医薬品コーティング機
T/CPAPE 02-2025 TCM乾式造粒機
