無菌アイソレーター
無菌アイソレーター
- Wonsen
- 中国
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主に無菌製剤の充填、無菌性試験、無菌製剤の分注といった無菌的な医薬品製造工程で使用されます。さらに、SPF（特定病原体フリー）動物の飼育や、医薬品の無菌性試験、微生物限度試験、無菌性検証試験など、様々な無菌性試験にも適しています。
応用
主に、無菌医薬品の充填、無菌検査、無菌製剤の再包装などの無菌医薬品製造工程に適用されます。同時に、特定の病原体を持たないSPF（特定病原体フリー）動物の飼育、医薬品の無菌試験、微生物限度試験にも使用できます。検出、無菌性検証実験、およびその他の無菌性検出作業。
特徴
1. 清浄度と気流：内部清浄度レベルA（ISO 5等級）；コアオペレーションは一方向層流を採用し、風速は0.36～0.54m/s；無菌検査条件は乱流で、空気交換は1時間あたり15～20回以上；
2. シール性能：時間当たりの漏洩率≦0.5%。気密性は無菌隔離に関するGMP要件を満たしています。
3. 圧力調整：調整可能な圧力範囲は-80Paから+80Paです。正圧と負圧の状態を切り替えることができます。
4. 殺菌性能：VHP殺菌を採用し、6-logの胞子殺菌率を達成。殺菌後のキャビン内の残留VHP濃度は1ppm未満であり、試験に影響を与えず、作業員の安全を確保します。
